국제전기표준회의(International Electrotechnical Commission : IEC)는 전기공학적 표준화 문제와 기타 관련된 문제에 대해 국제적 협력을 증진하고 세계시장의 요구에 효율적으로 대처하기 위해 1906년에 창설되었다. 이는 ISO, ITU와 함께 세계 3대 국제표준제정기관이다. 회원국가가 전기, 전자제품 및 이와 관련된 사항들을 IEC 규격에 맞도록 표준화함으로써 제품품질과 안전성 확보 및 국제적 유통을 원활히 할 수 있다. 의료기기 관련 표준은 IEC 60601 시리즈와 IEC/ISO 80601 시리즈가 주를 이루고 있다. 산하기관에 IECEE를 두어 시험성적서(TRF)에 대한 인증을 제공하고 있다. 이 단체는 스위스 제네바에 본부를 두고 있다.

[ISO]

또한 ISO(International Standards Organization = 국제 표준화 기구)는 1946년 산업표준에 대한 세계 상호간의 협력 및 단일화를 위해 설립하였는데, IEC 담당 분야인 전기/전자공학 분야를 제외한 부분을 담당하고 있다. 최근에는 IEC와 공동작업의 표준을 많이 발표하고 있다. 이 역시 스위스 제네바에 있다.

크게는 이 두기관이 전세계 의료기기 표준을 담당하며, 만들고 개정해 나간다. 우리나라도 이 IEC 및 ISO에 가입되어 있어 표준활동에 활발히 활동을 하고 있다.

[우리나라 표준 담당 기관들]

우리나라는 국가표준원이 이 두기관의 회원국으로 가입되어 있고, 이전에는 국가표준원이 모든 표준을 관장하였었는데 지금은 각 전문기관이 관리하도록 변경하여, 의료분야는 식약처가 담당하고 있다.

다음은 우리나라 식약처의 행정조직도인데 이중에 의료기기 정책과에서 KS / 국내고시를 담당하고 있다.